中国最大的泰乐菌素生产基地顺利通过GMP验收

　　7月30日—8月1日，由国家农业部从全国抽调的6名GMP专家组成的验收专家组对西安亨通光华制药有限公司杨凌生产基地进行了GMP现场验收。经过严格检查、考核及综合评定，最终以较高得分判定，该公司泰乐菌素生产基地完全达到GMP要求，从而使该公司成为陕西省第一家、同时也是西北第一家兽药（不含生物制品）GMP认证企业。

　　特别值得一提的是，本次通过验收的生产线是我国第一条、也是唯一一条酒石酸泰乐菌素无菌原料药生产线，此举填补了我国的该项目空白，也使西安亨通光华制药有限公司成为继美国礼来公司之后世界上第二个可以生产泰乐菌素无菌注射用原料药的公司，标志着西安亨通光华制药有限公司在迈向国际化、全球化的道路上又向前跨出了坚实的一步。

　　本次通过验收的泰乐菌素生产基地总投资10亿元人民币，由代表亚洲最高水平的医药设计院严格按照GMP标准设计，由富有大型医药项目建设经验的建筑公司负责施工和安装，从而从硬件上确保符合GMP要求。在项目建设的同时，公司又成立了由总经理亲自挂帅的GMP认证工作小组，制订和完善了各项软件系统，在正式生产开始后即全面导入和实施GMP管理。2003年7月18日—20日，陕西省农业厅组成以胡小平副厅长为组长的验收小组，对生产线进行了GMP预验收，结果判定合格，并向农业部推荐申请正式验收，后经农业部GMP工作委会员委派的验收小组严格检查，以较高得分顺利通过验收。

　　GMP又称《药品生产质量管理规范》，是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，欧、美、日等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。2002年6月19日，我国农业部发布202号公告，规定“凡在2005年12月31日前未取得《GMP合格证》的兽药生产企业，将被吊销《兽药生产许可证》，不得再进行兽药生产。”此举在兽药行业中引发了一场产业革命，同时，也是我国兽药发展史上的一个里程碑。这意味着在2005年到来之前，将有大量的兽药生产企业被关在行业市场准入的大门之外。

　　目前，我国有各类兽药生产企业2600多家，但只有30多家通过了农业部GMP检查验收，这30多家企业主要分布在四川、广东、山东等省，在此之前，西北地区尚无一家GMP认证企业。这次该公司顺利通过农业部的验收，将大大拓展其产品在国际国内市场上的覆盖率，提升产品竞争力，为“泰乐星”品牌走向世界打下了一个坚实的基础。