全面推进兽用生物制品ＧＭＰ

农业部于２００２年３月１９日以１１号令发布新版《兽药生产质量管理规范》，该《规范》对兽药生产质量管理提出了新的标准和要求。２００２年６月１９日农业部２０２号公告又对兽药ＧＭＰ的实施步骤和办法做出了具体规定，并明确提出了实施进度和时间表。这些政策和措施大大地激发了兽药生产企业实施ＧＭＰ的积极性，促进了兽药ＧＭＰ的实施进程。一年来兽药ＧＭＰ工作已取得了重大进展。

　　一?兽药生产企业实施ＧＭＰ已取得重大突破

　　自１９８９年农业部《兽药生产质量管理规范》发布以来，就已引起一批兽药骨干企业的重视，他们认真学习领会兽药ＧＭＰ的精神实质，深刻领悟实施ＧＭＰ的重要意义，在推行企业体制改革的同时，不断提高经济效益，为实施ＧＰＭ作充分的物质准备。上世纪９０年代末，少数兽药企业开始进行ＧＭＰ改造，一批企业开始ＧＭＰ立项论证。据统计，到２００１年底，在全国２０００多个兽药生产企业中，通过ＧＭＰ验收的企业（含车间）近３０个，其中４５家生物制品生产企业（含科研院校生产车间和合资企业），通过ＧＭＰ验收有２个。而新版《兽药生产质量管理规范》，特别是农业部２０２号公告发布以后，兽药企业实施ＧＭＰ掀起了新的热潮并取得重大进展，到目前为止全国近７０家兽药生产企业或车间完成ＧＭＰ改造，通过农业部ＧＭＰ验收。其中兽用生物制品生产企业有１０家，包括老企业（含科研院校生产车间）改造厂家５个，新建生物制品企业３个，合资企业２个。这些ＧＭＰ企业的建成，无疑是兽药ＧＭＰ工作的一大突破，为本行业全面实施ＧＭＰ奠定了良好的基础。

　　二?老企业ＧＭＰ改造和新办生物制品ＧＭＰ生产企业正掀起新的热潮

　　２００２年农业部以１１号令发布新版《兽药生产质量管理规范》以来，新的标准和要求，引起兽药行业各界人士的注意，特别是同年６月１９日农业部２０２号公告对我国兽药ＧＭＰ的实施政策、步骤做出了具体规定，提出实施进度和时间表。这些政策和措施引起业内、业外人士的高度重视，促使了老企业（含科研院校车间）实施ＧＭＰ的积极性，加快企业改造的决心，同时极大地激发了业外人士创办规模生药ＧＭＰ生产企业的热情。这些，无疑对生药行业的发展和ＧＭＰ的改造都是极大促进。这一点，一年来其成效是极其显著的。首先，国有老企业加快了改制、转制的步伐，到目前为止全国原有的２８家（原２９家，１家被掉消）国有生药生产企业绝大多数都已完成改制或转制，引进了新的管理机制，为ＧＭＰ改造注入了资金。其次，加大了ＧＭＰ改造力度，大部分企业（含车间）完成了ＧＭＰ改造的前期准备工作，如论证、规划、设计等。据了解目前已完成前期准备工作的有１６家，并且多数已开始组织实施，其中基本完成改造的有３家。正在实施改造的有８家。第三，激发了民营企业、大专院校和科研单位开办具有规模生物制品生产企业的积极性，经农业部批准，目前在建的企业有绿方、精华、易邦等３个，正在筹建的有华中农大、南京农大等１０余家。

　　三?新建或改建后生物制品ＧＭＰ生产企业的特点

　　生物制品ＧＭＰ生产企业无论是新建或改建，与老企业比较有以下特点：

　　１?设计生产能力规模化

　　与老企业比较，已建或在建的生药ＧＭＰ企业其生产能力规模都较大。一般厂家设计弱毒疫苗年生产能力５０～８０亿头（羽）份，个别达２００亿头（羽）份，如山东齐鲁动物保健厂设计弱毒疫苗年产能力为２４０亿头（羽）份。灭活疫苗一般设计年产能力１～３亿头（羽）份，目前最高设计年产能力为２０亿头（羽）份。设计生产规模大，潜在巨大的生产竞争力，一旦有市场需求将发挥巨大的作用。

　　２?生产产品出现专一化

　　灭活苗生产厂家主要生产灭活苗，弱毒苗生产厂家主要生产弱毒苗。如南京梅里亚、大华农以生产禽类灭活苗为主，中牧实业股份南京药械厂以生产禽类活疫苗为主，中牧实业股份兰州生药厂、兰州兽医研究所、云南保山疫苗厂以生产牛羊灭活疫苗为主，四川华西主要生产黄囊抗体。而大多厂家还是灭活苗和弱毒苗两者兼顾。由于产品生产的专一化，各企业必将在品种开发和数量需求上，最大限度地满足市场的需要，形成有力的竞争。

　　３?采用的工艺较为先进，机械化程度比较高

　　特别是灭活苗生产厂家，有的已采用细胞反应器培养；有的采用接种收获机；多数采用浓缩超滤装置，大型罐内乳化装置。冻干疫苗除少数厂家采用进口分装机和冻干机外，大多采用国内组装的大型或超大型冻干机，带在位清洗和消毒。这些设备的选用，不仅提高了生产能力，更重要的是大大改进了生产工艺，对改变剂型，提高疫苗质量将起重要作用。

　　４?注重研发

　　改建或新建ＧＭＰ生产企业都十分重视新产品的开发和已有产品工艺的改进，大多数生产企业在ＧＭＰ厂房改建中，拿出必要的资金修建研发实验室，立足于自行研发新品种、新剂型、新工艺。有的与科研院校相结合，组成新的联合体，利用科研院校的人才和技术优势。这些举措将为企业的品种更新换代，提高产品质量，增加市场竞争能力奠定重要基础。

　　５?构建市场网络，扩大销售渠道

　　新建ＧＭＰ企业还十分注重市场开发，把扩大市场、增加销售量作为主要工作来抓。特别是原本从事兽药、饲料、畜牧生产的企业，进入生物制品行业后，拟将充分利用原有的销售网点，以树品牌、保质量、强化售后服务赢得顾客的信任。老企业也将一改过去计划经济的旧观念，在原有市场的基础上，加大销售网络建设，扩大销售队伍，增加市场份额。

　　四?在生物制品ＧＭＰ实施中应注意的几个问题

　　兽药ＧＭＰ已实施数年，一批企业已通过验收，无论是硬件建设还是软件建设都积累了许多宝贵的经验，值得参考和借鉴，主要有：

　　１?在设计上

　　首先要找好设计单位。厂房的规划建设，看起来简单，但涉及规划、土建、水暖、供电、工艺、设备、净化、空调、环保、自动控制等多个学科和专业，是一个复杂的系统工程，既要设计合理、满足生产需要，又要符合ＧＭＰ规范要求。据了解，一个兽用生物制品ＧＭＰ工程的施工图纸多达数百张，要搞好设计，绝不是一件简单的事。在以往的实践中，有的提出自己画图或请施工单位帮助画图，事实说明这是不可取的。这样做，难于做到既满足生产需要又符合ＧＭＰ规范要求。因此，在设计问题上一定要处理好效果与费用的关系。要选用综合实