保健食品新法１０大变化

     今年年初，国家食品药品监督管理局(SFDA)公布《保健食品注册管理办法》(征求意见稿)，并要求各地药监部门在5月15日之前将有关意见回复给药品注册司。

    新《保健食品注册管理办法》已经国务院、国家食品药品监督管理局批复，将于年底正式颁布实施。也就是说，从今年年底开始，原来保健食品注册的一些规则将被改变，保健食品审批权从卫生部到SFDA。

    

    新《保健食品注册管理办法》是参照药品注册管理办法制订的，相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》及目前执行的注册管理办法有哪些改动？对企业将带来什么样的影响？现就《办法》即将带给行业变化的关键内容逐一简析。

    检验程序更严格

    进入门槛提高

    新法第二十条：申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局认定的检验机构。拟申请的功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告主要包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等内容。功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。其中，无法进行动物试验或人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

    而原来只需要在卫生部承认的检验机构做一次检验，就可以进行申报了。这无疑增加了申报费用和周期，提高了行业进入门槛。

    注册申请主体放开

    公民个人有望申请

    新法第七条：保健食品注册申请人……境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其他组织。

    原来办法虽然没有明文规定个人不准申请，但实际上是不允许公民个人申报注册的。这对掌握某些保健食品独特配方的人员将是一个好消息，他们可以以自然人申请注册后进行转让，但受让方必须是保健食品GMP认证企业。而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求“应当是境外合法的保健食品生产厂商”，境外个人申报肯定不被允许。

    保健食品功能放开

    27种以外功能也可申报

    新法第二十条：拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告……功能研发报告主要包括功能名称、申请理由、功能学评价方法及检验结果等内容。

    原来保健食品可以申报的功能只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。

    保健食品生产企业

    必须通过GMP

    新法第二十六条：申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。

    但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，或是药品生产企业生产保健食品，而药品GMP认证与保健品GMP认证关系目前尚无明确规定，获药品GMP认证企业能否豁免保健食品GMP认证还是一个需要明确的问题。

    保健食品评审周期缩短

    由一个季度缩至70天

    新法第二十八条：国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在70日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人发给《国产保健食品批准证书》。

    原来保健品专家评审为每季度一次。

    打破保健食品终身制

    建立再注册与退出机制

    新法第八十一条：保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

    由于原来国家在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的6000多个国产保健食品中，现在在市场上销售的仅有1000个左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。这一机制的建立，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”。

    原“卫食健字”面临淘汰

    将转为“国食健字”

    新法第九十五条：保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，为了公共食用安全的需要，国家食品药品监督管理局可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。

    但庞杂的换证工作决不是两条规定所能解决问题的，相信“大换证”开始时会有更加具体的文件来解决具体问题。

    同一产品申请不同剂型

    可免除相关试验

    新法附件：同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。

    两级评审制度

    有望恢复

    新法第五条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责国产保健食品注册申报资料的形式审查和受理。

    保健品使用原料

    总数限制将取消

    新的《注册办法》对保健食品的原料的规定基本沿用了之前“管理办法”的规定，即除了食物成分(食物成分表所公布成分)、食物新资源、食品添加剂外，还有卫生部曾专门规定的“既是食品又是药品名单”87种，以及“可用于保健食品的物品”114种。“不可用于保健食品的原料”59种的规定也依然有效。

    但新办法最大的不同，就在于不再限定原料总数。卫生部法监司2002年第51号文件规定：“保健食品中含有动植物物品(或原料)的，动植物物品(或原料)总数不得超过14个”。《注册办法》则没有对原料总数方面的规定。

    杜刚／摄 J082 J094

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    保健品功能解禁

    喜还是忧

    有关保健品功能申报的规定，新《办法》表示：拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。这就意味着，保健食品功能有望突破原有的27种束缚，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。这令业内有喜有忧。喜的是，保健品的功能申报终于不再“一刀切”了；忧的是，一旦放开，会不会乱？

    据了解，近年来，在我国已获批准的4000多种保健食品中，功能却囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。业内此前一致认为：“功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素，如果功能限制能够放开，对企业而言将是一个好消息。”专家预计，一旦新法实施，保健品的功能很可能出现几十甚至上百种。专家分析，此举一方面会对整个保健食品市场的繁荣起到积极的推动作用，但另一方面也有专家担心，吹牛、虚假宣传等“一放就乱”的现象会再次抬头。专家认为，这也对市场监管提出更高的要求。

    但中国保健协会朱康年秘书长对此表示乐观，他说，今后保健品市场的监管将由“被动监管”逐渐变成“主动监管”，工商、质监、药监、卫生将会密切合作，除了行使相应的权利，也将会被要求承担相应的责任。据他介绍，目前由协会牵头的“中国健康产业监控中心”已经正式开始运作，而保健品行业标准也早在酝酿中。