中国兽药GMP名词解释

    2 非无菌制剂 所含的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。

    3 控制点 为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下， 在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱 环节。

    4 批 在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

    5 批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和 审查该批药品的生产历史。

    6 批生产记录 记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。

    7 文件 一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。

    8 待验 系指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果、 不能使用的状态。

    9 无菌 完全不存在的活的生物[注：无菌状态是绝对的，不存在不 同程度的无菌状态。

    10 灭菌 使达到无菌的状态。

    11 质量 产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特 征总和。

    12 质量保证 为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量 要求所必需的计划、有系统的全部活动。

    13 质量控制 为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采 取的作业技术和活动。

    14 质量管理 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理。

    15 质量体系 为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由 组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整 体。

    16 质量监督 为保证满足质量要求，由用户或第三方对程序、方法条件、 产品、过程和服务进行连续评价，并按规定标准或合同要求 对记录进行分析。

    17 验证 用以证明在药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、原辅 材料、生产工艺、质量控制方法等是否确实达到预期目的的 系列活动。

    18 状态标志 用于指明原辅材料、产品、容器或机器之状态的标志。

    19 净化 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。

    20 空气净化 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

    21 污染 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状 态，称为污染。

    22 污染物 作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物 质，使其遭受污染，该种物质称为污染物。

    23 洁净 未被污染的状态称为洁净。

    24 洁净室 根据需要，对空气中尘粒(包括微生物)、温度、压力和噪声 进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质 量管理规范为主要特征。

    25 洁净度 指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。

    26 洁净区 由洁净室组成的区域。

    27 无菌室 指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生 产要求的洁净室。

    28 人员净化用室 人员在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。

    29 物料净化用室 物料在进入洁净室之前按一定程序进行净化的辅助用室。

    30 气闸室 为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。

    31 空气吹淋室 强制吹除工作人员及其衣服上附着尘粒的设施。

    32 技术夹层 主要以水平物件分隔构成的供安装管线等没施使用的建筑 夹道。

    33 气流组织 指对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。

    34 单向流 具有平行线，以单一通路单一方向通过洁净室或洁净区的气 流。 (曾称“层流”)。

    35 非单向流 具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流 。 (曾称“乱流”)。

    36 纯水 系去离子水与蒸馏水的通称。

    37 蒸馏水 通过蒸馏法制得符合中国兽药典蒸馏水项下规定的水。

    38 去离子水 指经离子交换法制得的25~C时电阻率大于0．5X106．cm的化水。

    39 注射用水 符合中国兽药典注射用水项下规定的水。 40 空态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，室内没有工艺 设备和生产人员的情况下进行的测试。

    41 静态测试 指洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，工艺设备已安 装，室内没有生产人员情况下进行的测试。

    42 动态测试 指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。