积极、稳妥地做好兽药地方标准清理工作

    清理兽药地方标准是农业部贯彻《兽药管理条例》的主要措施之一，是统一兽药质量标准，提高兽药产品质量，加强兽药质量监督管理的重大举措，对规范兽药生产与经营活动，防治动物疫病，促进养殖业的发展，保障动物源食品安全，维护人民群众身体健康，具有重大而深远的意义。因此，清理地方标准，是今年的一项重点工作，也是已通过兽药GMP和2005年内准备通过兽药GMP的生产企业非常关注的大事。在清理地方标准工作中，总的原则是维护生产企业的利益，尽可能多的保留临床应用效果好、附加值大、科技含量高的兽药品种，尤其是比较独特的品种。目前，我国共有兽药地方标准17792个，我省现有地方标准480个。作为企业自身，一定要认真对待，抓紧对本企业执行标准的产品进行认真梳理。由于地方标准品种繁多，清理工作时间紧，任务重，涉及面广，所以应按农业部426号公告要求，积极、稳妥的开展地方标准清理工作。

    一、明确规定

    农业部426号公告中规定：农业部兽医局负责兽药地方标准清理工作的组织、协调、管理工作；省药政处负责本辖区兽药地方标准和地方产品批准文号筛选、申报资料的审核、提出审查意见和组织上报等工作；农业部审评委员会负责地方标准的技术审评工作；农业部审评委员会办公室负责地方标准清理的日常管理及交办工作；中国兽医药品监察所和山东省兽药监察所负责山东兽药地方标准产品的复核检验工作，并配合药政部门做好技术支撑工作。为保证今年底前完成兽药地方标准的清理工作，山东省针对不同类型的标准提出了具体要求：第一期上报的标准在2005年6月底前完成，包括：一是属于执行国家兽药标准(包括改变包装规格)的地方批准文号产品；二是属于依据国家兽药标准，但改变了含量规格、作用与用途、用法与用量而批准为地方标准品种；三是我省经评审确定的撤销品种。第二期上报的标准在2005年12月底前完成。包括：一是属于按照《新兽药及兽药新制剂管理办法》(4号令)规定批准的兽药地方标准；二是属于移植外省、市兽药地方标准的。

    二、严格把关

    清理地方标准应掌握以下原则：(1)属于组方不合理，例如痢菌净溶液或注射液，原因是乙酰甲喹在溶液中不稳定，一些中药的处方不符合中医理论，组方违反了配伍原则。(2)生产工艺存在严重问题，例如固体制剂结块、变色，液体制剂结晶等，一些中药的注射液因工艺的原因达不到注射液的质量要求；例如鱼腥草注射液不能高温消毒，如果工艺不合理则会出现含量不合格或无菌不合格。(3)疗效不确切，一些药物制剂，尤其是中药制剂标明用于鸡的法氏囊病、鸡瘟、猪瘟等，三氮唑苷等人用抗病毒药作兽用时，疗效、安全性缺乏实验数据。(4)质量不可控，如质量标准中鉴别、检查项目不全，没有含量测定方法或方法没有特异性等。(5)无菌分装复方抗生素制剂或其他制剂，例如粉针只能是青霉素或链霉素等，不能加其他成份；不具备安全、有效等指标的兽药地方标准等，例如喹乙醇预混剂用于畜禽安全范围小；抗生素或沙星类药物作预混剂长期添加，很多致病菌产生了耐药性，如四环素糖粉、氟哌酸预混剂等；一些水产用药池塘撒用后造成环境污染，水产养殖动物体内残留，如樟脑乙醇液或三氯异氰尿酸钠与硫酸铜混合制剂。

    三、分清步骤

    一是对所有地方标准进行全面审核，按426号公告的要求，经过认真分析筛选并经评审后确定撤销的标准78个，第一期上报的标准22个，第二期上报的标准380个。二是对预计能够通过国家审核的标准，罗列出该产品最初研制生产厂家，并通知所有生产企业，由生产企业确定是否愿意保留此品种。对企业同意的保留品种，在新兽药评审委员会的具体指导下，由申请企业确定有资质试验单位，根据农业部要求，补做相应临床、稳定性等试验，补充、完善有关技术资料，确保在规定的时间完成规范的技术资料。

    四、具体要求

    对保留品种应做如下工作：(1)属于执行国家兽药标准仅变包装规格的地方批准文号产品可直接上报。(2)属于依据国家兽药标准，但改变了含量规格、作用与用途及用法与用量而批准为地方标准的按照农业部要求补充完善相应稳定性试验、临床试验等材料后上报农业部。(3)对预计能够通过国家审核的地方标准，准备的材料仍按农业部《新兽药及兽药新制剂管理办法》的要求整理。根据中华人民共和国农业部发布的第4号令(1989年9月2日)的规定，临床及稳定性应由省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)认可的单位承担。我省畜牧办规定的临床试验及临床验证单位有山东农业大学、山东省兽药监察所、山东省农科院家禽所、畜牧所、青岛黄海研究所。稳定性试验只有山东省兽药监察所承担，因按照农业部1999年7月15日发布的《关于发布兽药稳定性试验技术规范(试行)的通知》试验要求，稳定性试验必须具有设备设施，必须有资质的单位出具试验报告。质量标准最终由山东省兽药监察所按中国兽药典委员会2002年10月编的《兽药质量标准编写细则》第一版要求进行修订。全部技术材料由首家申报单位承担，质量标准及起草说明、有效性、安全性试验，一个产品有一个报告即可。费用由该品种所有生产企业共同承担。处方、工艺、稳定性每个企业一个报告(因处方辅料不同、工艺不同、稳定性不同，产品疗效就不同)。最终由省畜牧办汇总结果、组织审核后统一报农业部新兽药评审办公室，实现资源共享。绝对不能厂家各自为战，以免参差不齐，重复劳动，浪费人力物力。