解读《兽药进口管理办法》

    加强进口兽药监督管理，对保证进口兽药质量、规范进口兽药市场、打击非法走私进口兽药、确保食用动物产品安全、维护人体健康，特别是对保护国内兽药生产企业合法权益和国家生物安全，具有重要意义。

    农业部一贯重视进口兽用生物制品监督管理工作，并积极采取有效措施，切实加强进口兽用生物制品管理。农业部于1998年1月5日发布了《进口兽药管理办法》，对加强进口兽用生物制品管理起到积极作用，但是，为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，该办法于2004年11月1日被废止。

    2004年11月1日实施的《兽药管理条例》对进口兽药管理、进口兽药通关手续、进口兽药经营等都有具体要求和明确规定，并授权农业部和海关总署共同制定兽药进口管理办法。为贯彻《兽药管理条例》，切实加强进口兽药管理，进一步规范兽药进口行为，农业部会同海关总署共同制定了《兽药进口管理办法》。现将本办法的一些重要内容和管理制度，以及制定的背景和总体设想归纳整理如下，以便于广大读者学习、理解本办法。

    一、关于兽药进口申请管理本

    办法根据《兽药管理条例》规定，对不同情形的进口兽药设定了不同的进口申请程序和条件。

    进口化药、抗生素等兽药（不含生物制品）的，代理商凭进口兽药注册证书申请进口兽药通关单；进口兽用生物制品的，代理商先向农业部申请办理《兽用生物制品进口许可证》，凭《兽用生物制品进口许可证》申请进口兽药通关单。进口少量科研用兽药和注册用兽药样品、对照品、标准品等的，从减化办事程序、方便申请人办事的角度考虑，申请人可以直接向农业部申请进口兽药通关单。

    当发生大的灾情、疫情或者其他突发事件，国内兽药不能满足需求时，农业部可以指定有关单位进口所需兽药，并发给进口兽药通关单。

    二、关于进口兽药经营管理

    《兽药管理条例》规定，境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。但是，考虑到兽用生物制品不仅关系到全国动物疫病防控工作，还关系到国家生物安全，有必要对进口兽用生物制品进行严格管理。

    从我国兽药管理实践看，加强兽药经营环节管理，是规范兽药市场，保证兽药质量的重要措施。所以本办法重点强化了兽用生物制品经营环节管理。

    办法规定，进口兽用生物制品,境外企业不得直接销售，应当委托中国境内兽药经营企业作为代理商进行销售，外商独资、中外合资和合作经营企业不得销售进口兽用生物制品。兽用生物制品以外的其他进口兽药，境外企业可以依法在中国境内设立销售机构或者委托具备相应条件的境内兽药经营企业作为代理商销售。

    三、关于进口兽用生物制品批签发管理

    对兽用生物制品实行批签发管理是国际通行做法。为严格进口兽用生物制品管理，本办法根据《兽药管理条例》规定，并借鉴国际通行做法，对进口兽用生物制品实行批签发管理。办法规定，兽用生物制品进口后，代理商应当向农业部指定的检验机构申请办理审查核对和抽查检验手续。未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

    四、关于特殊贸易方式和特殊监管区域的兽药管理

    根据《中华人民共和国海关法》和《保税区海关监管办法》、《中华人民共和国对出口加工区监管的暂行办法》等规定，按照海关总署要求，借鉴了其他进口货物已有的管理制度和管理模式，本办法对特殊贸易方式和海关特殊监管区域的兽药管理予以明确。

    办法规定，经批准以加工贸易方式进口兽药的，海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的，应当按照本办法规定办理《进口兽药通关单》，海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的，由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药，不需要办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境，因特殊原因确需进口的，依照本办法和相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准，并商进境地直属海关同意，由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁，海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。

    本办法还规定，从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的兽药，免予办理《进口兽药通关单》，由海关按照有关规定实施监管。从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药，应当办理《进口兽药通关单》。

    此外，本办法还加强了进口兽药的监督检查。办法规定，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当将进口兽药纳入兽药监督抽检计划，加强对进口兽药的监督检查，发现违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定。

    为切实加强进口兽药的监督管理，避免对国内的养殖业生产、食品安全造成危害，办法还规定了禁止进口的几种情况。一是经风险评估可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的兽药禁止进口；二是疗效不确定、不良反应大的兽药禁止进口；三是来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品禁止进口；四是生产条件不符合规定的兽药禁止进口；五是标签和说明书不符合规定的兽药禁止进口；六是被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的兽药禁止进口；七是《进口兽药注册证书》有效期届满的兽药禁止进口；八是未取得《进口兽药通关单》的兽药禁止进口；九是农业部禁止生产、经营和使用的兽药禁止进口。