美国保健品cGMP新规引起浙江药企关注

     近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《美国保健品行业cGMP实施规定》（下称《规定》），对保健食品原料的检测、来源等将进行更为严格的管理。《规定》引起了浙江相关企业的关注。因为浙江省每年出口到美国的保健食品原料数量不小，尤其是维生素类原料出口更是占到全国的90%。

    按照《规定》要求，美国将在今后3年内，对所有生产和销售维生素/矿物质制剂、植物类制剂和各种膳食补充剂的公司强制实施cGMP（动态药品生产管理规范）改造。最迟在5年里，要全部完成对保健品企业的cGMP改造工作。今后，凡是出口到美国的保健食品原料，都必须要有当地权威机构的检测报告，而这一规定是过去所没有的。据业内人士说，国内企业保健食品原料供应商一般不与美国当地企业直接接触，而是通过中间商。因此，这方面的出口标准处于空白阶段，供应商只是按照企业的标准提供原料，但这些标准并不是FDA的标准。该《规定》将会对中国保健食品原料出口企业带来巨大影响。

    该省业内人士普遍认为，《规定》的实施对浙江省保健食品原料出口企业的影响不大。浙江省食品保健协会秘书长张艳表示，浙江对美国保健食品原料出口大多集中在植物提取物和维生素类上，主要由新昌制药厂、浙江新和成股份有限公司两家企业生产。而这两家企业原来就是按照美国FDA的要求生产的，原料质量非常可靠。浙江新和成股份有限公司一位工作人员也表示，这个《规定》对公司影响不大。

    此前，由于国内出口的保健食品原料检测标准不一：有的是具备资格的企业自行检测，有的是去国家或地方的疾控中心进行检测，导致检测标准不统一，出口至美国时容易被拦截。《规定》实施后，美国当地企业标准的提高将相应带动原料标准的提高，检测项目也会增加，美国企业还将向原料供应商索取更多的信息材料，这些都将增大企业出口的成本和难度。

    张艳认为，美国实施《规定》对于规范由美国进口到中国的保健食品是有利的。因为现在国外保健食品进入中国市场有好几个渠道：一个是按照国家相关规定申请进口保健食品批号，这个渠道进来的国外保健食品质量是可靠的；另一个是用普通食品批号来进口保健食品（这种情况很多），由于老百姓缺少这方面的专业知识，很难凭自身的经验来判断保健食品质量的好坏。如果能从源头上加以规范的话，对提高整个进口保健食品的质量是很有帮助的。