流感危机中 达菲垄断地位多方挑战

    7月1日，罗氏针对发展中国家的达菲储备项目启动(TRP)。通过TRP项目，罗氏将为特定的发展中国家生产和储存流感药物达菲，且将以极低的价格出售（将成本分摊在数年）。或在出现公共健康紧急状况时，应相关政府请求将把这些药物存货运送至相关国家政府。

    但在王新光的眼里，达菲进入中国的这几年，上海罗氏和中国政府以及罗氏瑞士总部的关系是微妙的。“我得先问问总部意见，才能确定中国是否在这个最新计划里。”

    霸道的市场专制者

    1996年，罗氏获得了达菲20年的发展和销售专利权。此后，罗氏便一直死守达菲的专利权这一堡垒，在市场上获得巨大利润。

    然而达菲在2001年正式上市之际，销量平平。真正让达菲成为罗氏旗下最为出名的药品的是2005年禽流感大面积暴发。随着禽流感疫情在全球蔓延，达菲供不应求，当年的达菲销售额达到7亿美元。但是面对巨大的药品采购缺口，越来越多的国家有意撤销达菲的专利权，这里面就包括疫情主要暴发地中国。

    政府方面认为中国已经有实力开发出达菲仿制药，不仅如此，政府出示《中华人民共和国专利法》对罗氏施加压力，因为根据《中华人民共和国专利法》第49条：“在国家出现紧急状态或非常情况时，或为了公共利益目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”

    形势逼人，罗氏决定改变达菲仅在瑞士生产的格局，在中国和另一最大发展中国家印度设立授权生产点。罗氏的瑞士总部也专门推出了接受达菲合作生产申请的网站。

    2005年12月，罗氏与 上海医药(行情 股吧)集团（以下简称“上药集团”）签订了首个授权协议，罗氏决定授权上药集团在中国生产和销售达菲的原料药及成品。而在获得授权前，上药集团曾经作了强制仿制的准备。

    不过，罗氏在授权协议中，也附加了严格的条款限制，如上药集团生产的达菲将仅用于防止和控制流感疾病大流行，无权自行进入零售渠道销售。药品的供应范围仅限于中国内地，中国香港、澳门、台湾地区不在供应范围内。根据双方协议，达菲可用于商业用途，而国产药品不可以，也不会进入药品招标范围。

    葛兰素史克的挑战

    国际上公认的流感治疗药物除罗氏研发的达菲外，还有另一种便是英国葛兰素史克公司研发的“乐感清”(扎纳米韦吸入粉雾剂)。

    上海公共卫生中心副主任卢洪洲告诉时代周报记者，达菲对未接种过疫苗的人群预防有效率超过70％，在接种过疫苗的高龄老年人群保护率为92％，耐受性好。而乐感清一般采用吸入剂、鼻喷剂或滴剂、雾化液等剂型，局部给药，但有潜在肺疾病者（哮喘、慢性阻塞性肺功能障碍）通常不推荐使用。

    罗氏的达菲没有在中国本土化生产，只有分装，但乐感清则完全没有进入中国市场。

    在罗氏选择2家企业授权生产后，葛兰素史克也将乐感清的生产许可授权给南京先声药业，但先声并不参与今后该药品的生产开发、销售及推广。

    葛兰素史克公司中国区媒介经理徐筱坊向时代周报记者透露，目前公司正在和药监局进行“积极沟通中”，以期可以早日进入中国市场。徐筱坊表示，乐感清虽然尚未在中国内地上市销售，但依照防控禽流感的经验，该产品在全球的销量将会增加。

    罗氏应变

    国内药企通过切入达菲生产供应上游，葛兰素史克的渐入式渗透，都成功从罗氏手中分得一杯羹。

    上药集团总裁办公室一位负责人向时代周报表示，上药集团在5月1日之前完成了原料采购和储备工作，并且已经向上海市政府交付了5000盒的储备量，同时市政府近期还追加了1万盒的药品采购。

    东阳光集团研究院唐新发院长则对时代周报记者表示，东阳光正在不断地扩大生产量，因为政府的采购任务在扩大，“具体采购任务不能透露，但我们9月份以后的每个月的抗流感药原料生产可以达到7－8吨”。唐新发说道。此前，其集团总经理许剑峰表示，目前广东、湖北和安徽省政府都已经下单采购了该药物，从1万粒到1万盒不等。

    而且国产达菲的价格将在政府下订单时经双方协商制定，如遇重大疫情还要服从政府定价，大概只是罗氏达菲的一半（一片约为15元）。在特定情况下，国产达菲售价还会被降低。

    这些都将是对罗氏达菲亿万蛋糕市场的分食。另外，当初没有获得罗氏授权的企业如广药集团白云山制药总厂仍在跃跃欲试，试图与罗氏抢占市场份额。白云山方面自行研发的仿制药“福泰”已完成临床前的所有准备。针对甲型H1N1流感盛行和存在社区大流行的危险，有关申请强行仿制的声援行动也此起彼伏。