中国两家甲流疫苗公司需近4000名受试志愿者

来源:    作者:    时间: 2009-07-23
     7月22日早上6时,北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗在完成生物、生化实验后,正式开始临床试验。当日,位于河南新乡的华兰生物也启动了甲流疫苗临床试验。两组试验共需近4000名受试志愿者参与。

    临床试验是大规模生产之前的基础性准备工作。据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍,此次临床试验将对生产出来的疫苗进行严格论证,对疫苗的安全性、有效性以及接种的有关策略,比如间隔、剂量、禁忌症以及重点人群等等,做出科学的评估。

    尹卫东说,科兴疫苗的临床试验由北京疾病预防控制中心负责实施,由疾控部门来选择临床受试志愿者。本次试验共需受试志愿者1600名,接种程序为60岁以上老年组接种1针;3岁至60岁的成人、少年和儿童组需要接种2针。预计,本周所有受试者完成第一针接种,8月中旬开始第二针接种,9月中旬完成全部临床研究。试验疫苗共分3种类型:加佐剂灭活疫苗(5微克、10微克)、加佐剂裂解疫苗(7.5微克、15微克)、无佐剂裂解疫苗(15微克、30微克)。

    北京科兴于6月8日正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A,当晚立即启动了种子批制备工作,6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定,截至7月21日,共计有8批疫苗获得检定合格证书。

    另据了解,昨天早上7时,华兰生物在江苏泰州也启动了临床试验。华兰生物将招募2000多名志愿者,分批于7月22日、7月24日和7月25日接种。他们的接种将分为五个年龄组进行。

    中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长赵铠表示,根据我国目前制定的甲型H1N1流感防控策略,甲型H1N1流感疫苗研制成功后不会上市销售。生产出来的疫苗将用于国家储备,以应对今年秋冬季节可能出现的流感疫情。其是否使用以及如何使用将由国家统一调配,国家将根据疫情的发展及其危害程度,判断是否启用储备疫苗。

    此外,记者从中国疾控中心获悉,甲流疫苗临床试验时,如果出现受试志愿者死亡或严重残疾、群体性不良反应、对社会有重大影响的不良反应等任意一种情况时,有关部门将会进行评估后再决定是否继续临床试验。(记者叶洲)

 
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