圆环疫苗悬浮培养? 有专家指其炒作

来源:    作者:    时间: 2012-08-09

  农财宝典讯,近年来,细胞悬浮培养技术逐渐被世人所知。不少生产厂家以此作为疫苗卖点,宣称采用悬浮培养新工艺,较之转瓶培养抗原含量更高、效果更好。不过不少专家指出,悬浮培养技术难点在于细胞驯化,并非所有细胞都适合悬浮培养,目前还难于悬浮培养圆环病毒的PK15细胞、蓝耳病毒的Marc145细胞。

  悬浮培养技术难点

  据资料介绍,疫苗悬浮培养技术在国际上并不是新技术。早在1965年,国外就有疫苗生产企业采用发酵罐悬浮培养生产口蹄疫疫苗。如今国际上该项技术发展较快,已趋向成熟,是疫苗、抗体等生物制品的普遍生产工艺模式。

  但亦有专家指出,在实际的大规模工业化生产中,悬浮培养仍必须面对一些技术性难题。如果采用全悬浮培养,首先必须要进行细胞的驯化和个性化培养基条件的摸索;因为一般的细胞都是需要粘附在瓶壁上,且需要一定浓度的血清提供其蛋白合成所必需的营养物质,才能稳定的生长传代。如果采用微载体悬浮培养,使细胞粘附在微载体上生长,也需要对细胞生长条件进行摸索。

  其次,悬浮培养法对生产人员的技术要求和设备的要求都很高,大容量的生物反应器是悬浮培养的关键。生物反应器为细胞的生长提供必要的环境条件,且必须方便可控,以免在生产过程中污染细胞。所以,对从转瓶生产疫苗转向悬浮培养生产疫苗的厂家来说,前期投入不仅需要大量资金进行硬件条件的改造,也必须对生产人员进行严格的技术培训,两者缺一不可。

  企业密集上马生产线

  “国内疫苗采用悬浮培养技术,也就是近五六年的事情。”有不愿透漏姓名的技术经理介绍。有报道显示,最早采用悬浮培养工艺的企业是申联生物医药(上海)有限公司,它2006年引进悬浮培养技术生产口蹄疫疫苗。近年来悬浮培养技术优势日益凸显,国内越来越多企业投入巨资上马悬浮培养生产线。据了解,投资一条疫苗悬浮培养生产线近亿元。据不完全统计,目前国内至少10家动物生物制品企业上马了疫苗悬浮培养生产线。

  悬浮培养在工艺上的优势,近年来成为商家宣传产品的最大卖点,特别是当前热销的口蹄疫疫苗和圆环疫苗。那么究竟这些疫苗是否采用了悬浮培养工艺生产呢?能否达到商家宣传的免疫效果?

  生物制品领域某知名专家指出,悬浮培养技术难点在于细胞驯化,并非所有细胞都适合悬浮培养。其中猪圆环病毒是目前已知的动物中最小病毒,猪圆环病毒在宿主细胞PK15细胞上的病毒增殖本就较难,主要表现在病毒滴度较难提高,这也是圆环疫苗生产的主要技术壁垒。因此,细胞驯化难度很大,成功率低,要进行悬浮培养生产的难度较大。该专家说,部分商家在圆环疫苗的宣传手册上打出“悬浮培养工艺”,更多的是商业炒作。

  此外,目前用于培养蓝耳病毒的Marc145细胞也难适用于全悬浮培养技术,不过有部分企业成功尝试了贴壁细胞微载体培养。该专家介绍,国内疫苗悬浮培养技术还处于摸索阶段,企业即使有悬浮培养技术也未必能生产出好的成品,后期还需相匹配的疫苗浓缩和纯化工艺,而与国外疫苗的纯化技术相比,国内疫苗的大规模纯化技术相对要落后一些,经纯化后的抗原纯度和国外疫苗也会有一定的差距。悬浮培养法细胞杂蛋白的浓度比转瓶培养的浓度高;且超滤法每次纯化的量有限,对大规模纯化是巨大挑战。“这就是为何部分国产圆环疫苗应激大,除了疫苗佐剂之外,纯化工艺跟不上也是其中不可忽略的原因。”

  消费者是否可以判断疫苗采用了悬浮培养技术?该专家称,依照相关规定,疫苗生产许可证上需要注明,生产疫苗采用了何种工艺。除此之外,成品后的疫苗是无法判断生产工艺的,消费者也不必将悬浮培养技术作为判断疫苗好坏的标准,重要是看其免疫效果和性价比。专家介绍,目前悬浮培养技术主要是在口蹄疫病毒、禽流感病毒、猪瘟病毒等应用成熟。据了解,乾元浩生物股份有限公司保山生物药厂近期正筹建悬浮培养生产线,其目的就是适应口蹄疫疫苗生产需求,预计2014年投产。目前已上马悬浮培养生产线的企业,如新疆天康、内蒙古金宇、中牧股份等也正是用于新型口蹄疫疫苗生产。

 
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