新版兽药GMP顺利实施

      为贯彻落实《国务院办公厅关于促进畜牧业高质量发展的意见》和农业农村部兽药监管重点工作安排部署，中国兽医药品监察所（以下简称中监所）强化责任落实，发挥技术支撑和保障作用，助力兽药监管和政务服务水平提升。创新监管方式，大力推进《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（以下称新版兽药GMP）全面实施，深化兽药产品批准文号行政审批“放管服”改革，充分发挥技术支撑作用，做到“三提升，一确保”。

 

　　制度引领 

　　持续提升监管水平

 

　　中监所坚持问题导向，组织专家就新版兽药GMP实施过程中存在的技术难点等问题进行研讨，进一步细化兽药生产许可管理和兽药GMP检查验收技术要求，规范兽药生产线名称，为全国范围内新版兽药GMP执行过程尺度一致提供技术标准保障。

 

　　按照“突出重点、把控关键”的原则，中监所先后配合农业农村部修订了《兽药产品批准文号管理办法》和《兽药产品批准文号复核检验工作指导原则》，进一步明确了新形势下对兽药产品核发批准文号的要求。

 

　　创新驱动 

　　持续提升监管效能

 

　　创新监管方式，破解新冠肺炎疫情影响现场检查难题。创建兽药GMP和兽药GLP/GCP远程视频检查机制，制定远程视频检查方案和工作指南，明确适用情形、检查内容及有关要求，严把远程视频检查质量，确保远程视频检查工作取得实效。6月份，中监所对全国24家兽用生物制品生产企业开展了远程视频检查验收，对9家兽药GCP申报机构进行了远程视频检查，以网络技术手段破解因受新冠肺炎疫情影响无法开展兽药GMP/GLP/GCP现场检查的难题，助力兽药生产企业早日获得生产许可资质，兽药GCP研发机构尽快投入兽药研发工作。

 

　　优化文号审查机制，促进科研成果转化。对新兽药注册产品的文号申请，采取评审——文号联动审查机制，有效衔接注册和文号审批两项行政审批，实现对新兽药注册产品文号核发的“无缝对接”。此外，对兽用生物制品文号申请资料的审查及复核检验、比对试验目录产品文号申请资料的审查与专家评审，由“串联”顺序审查改为“并联”同步进行，大幅缩短了办理时间。相关文号申请从受理到办结平均用时低于60个工作日，远低于170个工作日的最长承诺时限。

 

　　便民高效 

　　持续提升服务质量

 

　　进一步贯彻落实“放管服”改革和全国稳住经济大盘电视电话会议精神，中监所对兽药产品批准文号技术审查工作提出优化服务建议，对部分“小”“微”申报材料不完善的情况，由“退回再报”改为“附条件批准”，减少了企业同一产品申请次数。文号核发现场核查抽样制度规定兽药GMP检查验收时，可开展现场核查抽样，减少了企业申请现场核查、抽样环节，减轻了基层两次核查工作量和行政成本，缩短了文号审批时间。在新冠肺炎疫情防控期间，提出了进一步扩大兽药产品批准文号核发免除复核检验的建议，对符合要求的兽药生产企业免除复核检验程序。建立行政审批事项容缺受理服务机制，今年将在兽药产品批准文号核发系统中增加容缺受理服务功能，对主要申请资料齐全，但有欠缺的情形，可实现在线补充资料，为申请人节省时间成本，同时减少行政审批次数。

 

　　设立咨询专线和问题解答日，安排专人接听来电咨询，就新版GMP实施相关要求和文号审批中审查程序、审查意见等问题答疑解惑，及时解决企业“急难愁盼”问题。

 

　　排除困难 

　　确保政策顺利执行

 

　　为了确保最终实施期有效执行和兽药生产平稳过渡，中监所通过调研，起草拟定了《新版兽药GMP实施清理行动方案》，协助农业农村部开展全国兽药生产企业新版兽药GMP实施情况摸底调查，掌握第一手情况，做到心中有数。配合省级管理部门完成对459家兽药企业旧版兽药GMP生产许可证有效期变更备案，有效管控未通过新版兽药GMP企业生产活动。

 

　　今年5月以来，随着6月1日新版GMP最终实施期的到来，各省生产许可证信息备案量激增。为保障已通过新版兽药GMP企业顺利完成备案，中监所质量监督处工作人员在巨大备案压力下始终坚守标准原则，最终在5月31日前对已提交的备案数据完成全部备案核查。据了解，中监所5月份共完成503家次企业备案信息核查，为去年同期备案数量的1323.7％。截至今年7月1日，累积审核兽药生产企业生产许可备案数据1861家次，完成备案数量为去年同期的642％，备案周期由原先的平均2-3周缩短至1周，提质增效，保障了新版兽药GMP顺利实施。