重组DNA植物食品的安全性评价遵循一个逐步的过程,这一过程涉及到以下相关因子、新品种的描述、宿主植物及其被用于食品的描述、供体的描述、遗传修饰的描述、遗传修饰的特性。安全性评价包括:所表达的物质(非核酸物质)、重要组分的组成分析、代谢评价、食品加工、营养的改变和其他。
引入物质的安全性评价(非核酸物质)体外核酸技术能导入DNA,导致植物体内合成新的物质。这些物质可能是植物食品的常规组分(如蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素),但对于重组DNA植物来说是新的成分。考虑到暴露原因,当一种物质或一种密切相关的物质作为食品可安全食用时,则不需考虑传统的毒理学试验。
在其他情况下,对引入的新物质有必要进行传统的毒理学试验研究。这需要从重组DNA作物中分离出新物质,或从另一种替代来源合成或产生该物质。在这种情况下,该物质必须在结构、功能和生化方面都与DNA植物所产生的物质具有等同性。引入物质的安全性评价应该确定此物质在重组DNA植物可食用部分的浓度,包括其变异和均值。也应考虑到其在亚人群当前膳食中的暴露和可能产生的效应。以蛋白质为例,对其潜在毒性的评价应集中于蛋白质与已知蛋白毒素和抗营养物质(如蛋白酶抑制剂、凝集素)的氨基酸序列相似性,其对热/加工的稳定性以及对适宜、典型的胃肠模型降解的稳定性。
以前没有安全食用过的食品中的蛋白质与安全食用的食品中的蛋白质无相似的情况下,可进行适宜的经口试验。应表明所表达的特性与可能对人体健康产生危害的供体的任何特性无关。要提供确保供体中编码已知毒素或抗营养素的基因不被转入到在正常情况下并不表达这些毒素或抗营养素的重组DNA植物中的信息,这在重组DNA植物与供体的加工方式不同时显得尤为重要,因为对供体生物的传统加工技术可能使抗营养素或毒素失活。另外,在按个例处理的基础上还需对引入物质的毒性经体内、外研究加以评价。此研究依赖于引入物质的最初来源及它们的功能,研究内容可包括代谢测定、毒物动力学、慢性毒性/致癌性、对生殖功能的影响以及致畸性。
安全性评价应考虑到任何物质的潜在蓄积,如毒性代谢物、污染物或可能由于基因修饰而产生的害虫控制剂等。
可能的致敏性(蛋白)的评价
当食品中含有插入基因所产生的蛋白质时,应评价其在所有情况下的潜在致敏性。应当使用决策树原则来对新表达蛋白的致敏性进行评价。如果所引入的遗传物质来自小麦、黑麦、大麦、燕麦或相关的谷物,应该评价重组DNA植物食品中新表达的蛋白质在引发谷朊敏感性肠道疾病中所起的任何可能作用。应当避免从通常的致敏食品或已知能诱导敏感个体发生谷朊敏感性肠道疾病的食品中进行基因转移,除非有材料证实被转移的基因不编码致敏源与谷朊敏感性肠道疾病有关的蛋白。
安全性评价的目标可归结为新食品和与之比较的传统对应食品同样安全、且营养价值也不低于该传统食品。然而,新的科学信息对最初的安全性评价提出质疑,因此应该根据新的科学信息对安全性评价进行回顾。