日本发布有关进口加工食品自主管理的指导方针

     有关进口加工食品自主管理的指导方针 ( 草案 ) 第一、宗旨 进口商等的食品业者 ( 即计划进口在国外制造或加工食品的业者 , 下同 ) 等食品业者必须遵守《食品安全基本法》(2003 年法律第 48 号 ) 第八条第一款规定 , 业者须认识到自己为确保食品安全担负第一责任。为了确保食品安全 , 在食品供给过程的各个阶段 , 要适当采取必要措施。而且 , 进口厂商还必须遵守《食品卫生法》(1947 年法律第 233 号 ) 第三条第一款规定 , 为了确保进口食品的安全 , 进口业者自身必须努力掌握必要的知识和技术、确保原材料的安全、并要求努力实施自主检查。 虽然在 " 进口食品监控指导计划 " 当中 , 已经根据这些责任和要求 , 对进口商已经规定了指导事项 , 并推进企业实施自主卫生管理。但是 , 鉴于此前所发生的食物中毒案件的情况，现要求进口商从出口国进口加工食品时 , 要求确保其原材料、制造加工、贮存、运送等各个阶段具有与日本国内食品安全同等级别的安全。 该指导方针不仅要求防止食品当中混入有毒有害物质 ,而且还对 " 进口食品监控指导计划 " 中针对进口商的有关加工食品基本指导事项 , 做出了更进一步的细化 , 以此推进业者对进口加工食品的自主卫生管理、提高食品的安全系数。 另外 , 在进口手续办理完毕之后 , 食品在日本国内贮存、运输、制造加工、销售等阶段 , 除了要接受《食品卫生法》的监督之外 , 还有必须要注意相关法律法规及通知 ( 如与防止流通食品中混入有毒有害物质的相关法律法规以及通知 ) 。 ( 参考 ) O 食品安全基本法 (2003 年法律第 48 号 ) 第八条〔与食品相关企业的责任与义务〕 O 食品卫生法第三条〔与食品相关企业的责任与义务〕 O 与防止流通食品混入有毒有害物质相关的特别措施法 (1987 年法律第 103 号 ) 第三条〔国家所采取的政策措施等〕 第二、对象 该指导方针以所有起盒里知且为对象 , 包括与外国 生产厂商直接签定合同 , 生产面向日本出口食品和进口食品的进口商。另外 , 即使是与外国生产商之间没有直接生产委托合同关系的进口商 , 也要通过出口国的出口业者等途径 ,努力要求生产商确认该指导方针所明确的事项。 第三、确认体制 进口商要设置具备必要知识和技术的责任人和负责人 ,对该指导方针中所明确的事项加以确认。 第四、确认事项 进口商必须要对被进口其食品的加工食品生产商，考察出口国对食品卫生相关法律的制定和完善以及实施、生产企业的卫生管理水平。关于以下所列事项 , 签定合同时 ,生产出口日本的产品时 ( 包括监督检查和验证 ), 合同内容发生变更时以及发生问题时 , 除了要通过文件进行确认之外 , 进口商还要通过现地调查、派遣驻在人员、通过试验检查等方法对食品生产商的情况进行必要的确认。而且 , 在对加工食品进行确认时 , 必须要灵活利用相关记录 , 譬如生产厂商的原材料记录、生产管理记录、与产品相关的记录、HACCP 的相关记录等。 1 、依靠出口国政府加以监督 (1) 生产商必须在遵守出口国法律法规制度的前提下进行食品生产和加工。特别是 , 如果出口固有生产企业注册制度、产品出口许可证制度时 , 那么就必须遵守这些制度。 ( 参考 ) 关于进口品的对策 (2007 年 7 月 20 日 , 确保进口产品安全的紧急官民联合会议资料 ) (2) 生产设施的建设和设备要求 , 必须参照日本相关法律法规对建设设施设备的规定 , 要达到同等级别或同等级别以上。 ( 参考 ) 畜牧场法实施命令 (1953 年政令第 216 号 ) 第一条〔普通畜牧场的构造设备的标准〕 处理食用禽类事业规范和与检查食用禽类相关的法律实施规范 (1990 年厚兰卡省令第 40 号 ) 第二条〔构造设备标准〕 基于食品卫生法的营业设施标准的准则 (1957 年 9 月 9 日卫环发第 43 号附则 ) (3) 生产设施的卫生管理水准 , 在日本的相关法律法令当中已经做出规定。 必须对照以下卫生管理相关标准 , 要求达到同等或同等以上的标准。另外 , 根据 H A C C P 的卫生管理办法仍然有效 , 建议积极引用该卫生管理办法。 ①采集农林水产品过程中的卫生管理 ②食品加工处理设施的卫生管理 ①食品加工处理过程中工作人员的卫生管理 ④食品加工处理设施等针对工作人员的教育培训 ( 参考 ) 食品业者必须实施的管理运营标准的指导方针 (2004 年2 月 27 日 , 食安发第 0227012 号附则。以下简称为 " 管理运营标准的指导方针 "。 综合卫生管理生产过程认可制度实施要领 (2000 年 11 月6 日生卫发第 1634 号附则 ) General principles of food hygiene (CAC/RCP1-1969,Rev.4-2003) Hazard Analysis and critical control point (HACCP) system and guidelines for its application (Annex to CAC/PCR 1-1969, Rev. 4-2003) 2、原材料的接收阶段 (1) 对每一种原材料的品质量规格都要按照日本的法律 ( 包括规格标准在内 ) 做出规定，并以此对每一批进货的原材料情况进行核实确认。具体来说 , 较为理想的情况是 ,希望通过与特定的生产商或者销售商签定合同 , 采购使用情 况放心明了的农药、兽药等的原材料。另外 , 作为与原材料特征相应的基本的确认事项 , 主要有以下方面。 ①食品等普通情况 ( 相同事项 ) 采集农畜水产品等原材料时 , 必须通过防止灰尘或者污水污染对策 , 以及对有毒物质、废弃物等加以妥善管理 , 以此制定防止来自农药、兽药、饲料、肥料、粪便等的污染对策。 在采集、贮存和运输农畜水产品等原材料时 , 必须制定 防止由老鼠、昆虫、化学物质、异物、微生物等所造成的污染对策。 禁止使用日本法律规定以外的添加剂。 不使用不符合日本法律所规定的规格标准、使用标准和添加剂 ? 而且要按照要求适量使用。 新鲜蔬菜和新鲜鱼类贝类当中禁止使用容易导致人们对其品质、新鲜程度等情况产生误解的染色剂或其他添加剂。 必须遵循日本法律所规定的成分规格、生产加工等规格标准。 日本法律所规定的规格标准当中不认可利用放射线照射杀菌的方法 , 禁止使用该杀菌方法。 必须标明食品当中的原材料和添加剂的正确名称、及其构成。 不可含有日本《药事法》 (1957 年法律第 145 号 ) 所规定的药品成分。 必须在出口国境随 E 酬的经历。 ②农产品及其加工产品 如果农产品及其加工产品中含有自然毒素 , 那么必须要制定对策 , 通过生产与加工的方式去除其中的自然毒素。 农产品的采集地区不得是受到放射能污染的地区。 农药和肥料的使用状况必须得到确认。 必须符合日本法律规定的农药残留标准。 必须制定相关对策 , 防止农产品及其加工产品当中混有未通过日本法律安全审查的转基因食品。 在收获、运输、贮存时期 , 必须采取防止农产品及其加工品发生霉变的对策。 ③畜产品及其加工产品 必须制定防止O157 、李斯特氏菌属等病原微生物污染的对策。 畜产品生产地区不得是受到放射能污染的地区。 畜产品生产地区不得是与疯牛病 ( 即牛脑海绵状病 ) 有关的被禁止出口的国家和地区。 畜产品及其加工产品当中不得混入与疯牛病有关的特定部位的产品。 在畜产品及其加工产品当中不得混入来自与疯牛病有关的国家与地区的牛肉。 必须确认兽药和饲料添加剂的使用状况。 必须符合日本法律所规定的农药、兽药以及饲料添加剂的残留标准。 ④水产品及其加工产品 必须采取防止由肠炎弧菌属等病原微生物所导致污染的对策。 贝类产品必须要在对毒素进行适当监视的海域采集。 河豚产品必须是已经同意进口的鱼种。 河豚产品必须采取防止混有其他河豚产品的对策。 必须要有确认捕鱼海域、以及防止混入有毒鱼类的对策。 必须确认兽药以及饲料添加剂的使用状况。 必须符合日本法律所规定的兽药和饲料添加剂的残留标准 ( 原件中没有 (1)) (2) 关于上述 (1) 所列事项 , 必须要通过定期检验检疫等方式加以核实确认。另外 , 关于农药残留情况 , 最好是要针对农产品使用药剂、药剂撒布记录等使用状况、土壤与水质检查结果的情况 , 实施检查。 (3) 如果已经明确原材料当中含有寄生虫、病原微生 物、农药、兽药、饲料添加剂、有毒物质、腐烂物质、变质物质、或异物等情况 , 而通过日常加工、烹饪等方法无法将其危害降至允许残留的范围内、或者无法去除这些有害物 质 , 那么就必须禁止接受该原材料。 (4) 在出口国行政机构实施监控检查的情况下 , 进口商在确认其检验检疫结果的同时 , 还必须根据需要 , 进口部分样品 , 在日本国内通过检疫的方式进行核实和确认。 (5) 必须要对每一种原材料进行分批次的管理。 ( 参考 ) 与管理运营标准相关的指导方针 针对进口厂商的基本指导事项 (2008 年 3 月 31 日食安发第0331001 号附则表格 2 。以下简称为 " 基本指导事项 "。 ) 3 、产品的生产与加工阶段 (1) 为了在卫生合格的环境下进行食品生产与加工 , 必须要完善其管理体制。特别是 , 为了防止食品中混入有毒有害物质 , 采取了相关对策 , 必须严格贯彻以下所述防控对策的事项。 ①设施与设备的卫生管理 禁止窗户和出入口敞开。如果不得不要敞开窗户和出入口 , 那么必须采取防止老鼠、灰尘、昆虫等侵入的措施。 为了防止机械器具和拆卸下来的机械器具零部件 ( 譬如金属片、异物、化学物质等 ) 混入到食品当中，必须要对机械器具及其零部件进行妥当的清洗、杀菌和消毒处理 , 并在指定的场所贮存保管这些机械器具、保持其卫生合格。 与食品直接接触的案板、刀具、防护器具等在受到污染、或者作业结束后 , 都必须要仔细进行清洗消毒处理。 关于清洁剂、消毒剂、灭菌剂、以及其他化学物质 , 都必须要在其容器上明确标示 , 同时 , 还必须要采取防止将其混入食品中的措施 , 譬如要保存这些药剂的使用管理记录、准备和完善保管设备等。 必须有设施管理制度 ," 禁止外来人员进入设施区域 " 。 ②防范老鼠、昆虫的对策 必须妥当管理设施及其周围环境 , 清除老鼠和昆虫的繁殖场所。同时 , 还必须安装纱窗、回水湾等防护装置 , 防止老鼠和昆虫侵入到设施内部。 如果需要使用灭鼠剂、杀虫剂 , 那么必须采取防止其污染食品的管理措施。 原材料、产品、包装材料等必须放在容器当中 , 与地板和墙壁隔离保管。 ③废弃物品和污水的处理 关于废弃物品的保管及其丢弃方法 , 必须要规定其处理程序。 废弃物品的容器与其他容器之间必须要有明显的区别 ,保证 ( 脏水、污臭不会向外泄漏 ) 。 废弃物品的保管地点不得位于食品加工处理区域内和食品保管区域内 ( 含与其相邻的区域 ), 必须要妥善管理 ,不得对周围环境造成不好的影响。 废弃物品和污水的处理必须依据妥善的方法进行处理。 ④食品的处理 食品在生产、加工、或者烹调过程中 , 病原微生物及其相关毒素必须能够达到安全范围、或者完全被消除。 必须采取措施 , 防止原材料和产品中混入金属、玻璃、灰尘、洗涤剂、机油等异物 , 同时 , 还必须根据需要对其进行检查。 对已经分割或者已经切碎的食用肉类产品 , 必须确认其中没有混入异物。如果发现其中混有异物 , 那么必须对可能受到污染的部分采取废弃等措施。 食品的包装容器必须保持卫生 , 且可以保护食品受到污染或损坏，使用能够力口贴标示的包装容器材料。 包装材料或者包装内封气体必须无毒 , 且在贮存保管或者特定的使用条件下 , 不影响食品的安全和质量。 ⑤用水的管理 在直接影响食品生产与加工工序中所使用的水 ( 以下简称为 " 用水 "), 必须是适合饮用的水。而且 , 在设施内部 ,必须防止与食品生产没有直接关系的水、不会直接影响食品安全工序中所使用的水 ( 譬如冷却用的水等 ) 混入上述 " 用水 " 中 。 关于“用水”，如果遇到由于意外灾害所引起水源可能受到污染的情况 , 那么在确认安全、排除危险隐患之前 , 不得使用 " 用水 " 。 如果需要使用蓄水池 , 那么必须定期清扫蓄水池、保持其清洁卫生。 如果需要使用井水、家用自来水 , 那么必须要有杀菌装置或者净水装置 , 并且定期对其核实和记录。 制作冰块 , 必须使用管理妥当的供水设备所提供的可饮用水制作。 如果需要循环利用 " 用水 ", 那么必须要对 " 用水 " 进行必要的处理 , 使其不影响食品的安全。 ⑥食品处理加工人员的卫生管理 食品处理加工人员必须着卫生作业服装、戴帽子、口罩、穿专用鞋 , 并禁止将异物带入食品加工处理设施内 , 同时 ,还要对人员进出设施场所进行管理。 禁止无关人员进入食品加工处理设施。如果非食品加工处理人员需要进入食品加工处理设施 , 那么必须要在适当的场所穿上清洁的专用服装 , 同时 , 还要遵守设施内的卫生管理规定。 (2) 在食品加工处理设施及其每个部门当中 , 都必须从食品加工处理人员及其相关人员当中指定一个责任人。 (3) 关于最终产品是否符合法律所规定的规格标准一事 ,必须通过定期的检疫方式确认其标准。另外 , 进口商可以根据需要 , 通过出口国的官方检疫机构、或者通过日本国内进行检测 , 对其标准进行确认。与产品特征相应的基本确认事项 , 以第 2 条第 (1) 款所示事项为标准。 (4) 必须对每一种产品 , 都要按照批次妥善进行管理。 ( 参考 ) 与管理运营标准相关的指导方针 基本指导事项 4 、产品的贮存、运输、流通阶段 (1) 在产品的贮存、运输、流通阶段 , 必须要进行卫生管理 ,作为防止混入有毒、有害物质的对策 , 必须彻底贯彻实施以下所述事项。 ①必须采取防止杀虫剂等因素对食品造成污染的措施。 ②所使用的运输车辆和集装箱不得对食品和包装容器造成污染。或者 , 使用容易清洗和消毒的运输车辆和集装箱 ,保持清洁。 ①如果食品与非食品货物混载在一起 , 必须根据需要 , 将食品装入容器、与非食品货物区分开来 , 防止食品受到污染。 ④运输过程 , 必须要做好管理 , 防止食品受到灰尘或有毒气体的污染。 ①如果需要使用运送过不同品种食品、或非食品货物的车辆与集装箱 , 那么必须对其进行有效的清洗和必要的消毒。 ⑥在对产品进行分批次妥善管理的同时 , 还必须适时确认其数量、以及包装情况有无异常。 (2) 除了上述 (l) 所列情况之外 , 还必须就以下所列事项加以核实确认。 ①为了防止由微生物繁殖所导致发生危害 , 必须对温度进行妥善管理。 ②必须避免由于事故、温度不当等情况所导致的腐烂或变质情况发生。 ①对于已经设定有保管标准的食品 , 必须遵守规定的标准。 ④禁止将盐掩保存的食品长时间放在室外保管。 ( 参考 ) 管理运营标准的指导方针 基本指导事项 关于与 114 号事件相关食品的安全保障和剧毒物品的妥善管理 (1984 年 12 月 20 目卫食第 102 号及药发第 999 号 ) 第五、回收与废弃 1 、同收程序的制定 如果进口商因自身所进口的食品发生食品卫生方面的问题 , 那么从防止对消费者健康造成危害的观点出发 , 必须迅速且恰当地回收出现问题的产品 , 并重新制定相关程序与回收相关的责任体制、具体回收方法、向相关行政机构进行报告等。另外 , 列举以下与回收相关的程序 , 以供参考。 (1) 制定回收计划 ①构建批号代码系统 ②保管产品发货与销售记录 ①制作因发生症状而发生投诉的文件 ④编写回收分组情况 ①规定回收手续 @ 规定与消费者的联系方法 ⑦规定回收产品的处理方法 ③规定回收进展状况及回收结果评估方法 (2) 开始回收 ( 向相关行政机构进行报告 ) ①回收原因 ②回收对象食品 ①对象食品的流通地区 ④对象食品的数量 (3) 回收后的措施 ①回收计划的评估 ②实施必要的补偿措施 (4) 制作并保管回收记录 ①回收产品的名称及其批次号 ②回收理由 ①生产时的监控检查记录 ④最终产品的检查记录 ①与保管、发货以及流通相关的记录 ⑥回收对象产品的范围 ⑦回收以及告知消费者的方法和途径 ③与相关行政机构进行联系 ⑦回收数量 ⑩回收后的检查结果 口回收产品的处理方法 口回收效果评估以及回收计划有无变更 口与回收后补偿内容相关的记录 ( 参考 ) 与管理运营标准相关的指导方针 2 、废弃措施 进口商必须就已经罔收的产品做出废弃处理 .或者采取其他恰当而且及时的必要措施。而且 , 进口商还必须将已经回收的产品与正常产品明确区分开来保管 , 并依照相关行政机构的指示 , 采取适当的废弃等措施。 ( 参考 ) 与管理运营标准相关的指导方针 3 、公开发布 进口商在回收发生问题的产品时 , 必须根据需要提醒消费者加以注意 , 并考虑公开发布该问题产品有关回收等信白 第六、其他 日本的品卫生管理规章制度的教育等情况 针对计划向日本出口食品的生产商 , 进口商必须对其就日本的食品卫生管理规定制度进行教育和指导。同时 , 进口商还必须随时提供国内外同一种食品违反相关规定的情况 ,并根据需要进行自我改善。 另外 , 进口商还必须根据需要 , 向当地派遣技术人员给予卫生管理指导 , 争取共享相关技术、知识和意识水平。 2 、正确标示 进口商要做好自身管理 , 使自身所进口食品标示内容符合日本国内相关法律法规的要求 , 同时 , 还必须根据需要 ,提前与相关行政机构等部门进行咨询、确认相关情况。 3 、制定并保存记录 进口商必须经常对自身所进口食品的流通状况加以确认 , 努力正确制定和保存相关记录 , 比如有关食品的进口记录、销售记录等。 ( 参考 ) 根据食品卫生法第一条第三款第二项规定 , 要求食品业者制作记录以及保存记录的指导方针 (2003 年 8 月 29 日食安发第 0829001 号附则 ) 4 、试验检查 进口商在实施试验检查以及处理其结果时 , 必须要保证 其准确和精度、以确保检疫结果的可信度。