这份名为《关于中兽药提取物委托加工生产有关事宜的通知》(农办医[2010]8号)落款时间2010年2月25日。通知称,即日起,停止受理采取委托加工中兽药提取物方式生产中兽药制剂产品批准文号的申报,停止以此形式从事中兽药制剂生产活动,并注销以委托加工中兽药提取物方式取得的中兽药制剂产品批准文号,文号注销信息另行发布。通知下发之日前采取委托加工中兽药提取物方式生产的中兽药制剂产品可继续销售使用至该产品有效期内,最长不得超过两年,此期限后生产的产品按假兽药处理。
中兽药提取物继续实行兽药集团内部调剂政策,已获农业部部核准以兽药集团内部调剂中药提取物方式生产中兽药制剂的企业,仍按原政策执行；对新申请企业,除应符合农业部954号公告有关规定外,还应符合控股原则,即调剂企业双方,其中一方持有另一方50%以上股权,或者双方均为同一企业控股50%以上的子公司。
记者发现,在退出时间安排上,这一通知与农业部954号公告的规定稍有不同。2007年12月18日,农业部发布第954号公告,其中第四条规定:以委托加工中药提取物方式生产中兽药制剂生产活动截止到2009年12月31日,此期间生产的产品在有效期内允许继续销售使用。自2010年1月1日起,停止委托加工中药提取物活动。
中国农业大学动物医学院教授许剑琴介绍,两年前批准中兽药提取物委托加工模式是实施GMP制度的一个过渡产物,当时许多通过了GMP的企业拥有中兽药提取物制剂产品,但并无相关设备和能力,因此农业部出台缓期执行的政策,要求这些企业必须在两年内完善设备,否则就只能停止生产。如今期限已到。
广东省天宝生物制药有限公司总经理张裕贤对这一政策叫好:“这肯定是好事,有些厂盲目到外面采购原料再委托加工,对整个行业不利。”
另据了解,中兽药提取物委托加工模式在业界一直存在争议,它在一定程度上为假冒伪劣产品的存在创造了条件。在2009年的第二届中国兽药大会上,曾引起一些企业代表痛批。不过,它退出历史,并不意味着就能否改善目前假冒伪劣产品充斥的市场。许剑琴坦言,关键还看各级监管部门的执法力度。
