兽药十年“放管服”　产值质量十连增

      兽药是养殖业必不可少的投入品，关系养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生物安全。国家对兽药研发、生产、经营和使用实施较为严格的审批与监管，确保兽药产品安全有效。

 

　　党的十八以来，农业农村部全面贯彻落实国务院“放管服”改革精神，坚守安全底线，简政放权、优化服务、科学监管，推动实现兽药行业高质量发展，助力兽药产值质量双丰收、十连增。

 

　　——兽药产值从2012年的400亿元，提高到2017年的520亿元、2020年的680亿元，2021年迈过700亿元大关。产品年销售额超过2亿元的大型生产企业77家，占比从2012年的2.8％提升至4.7％。

 

　　——兽药质量监督抽检合格率从2012年的92.8％，提高到2014年的94.8％、2018年的97.4％，近两年稳定保持在98％左右。高致病禽流感、口蹄疫疫苗等重大动物疫病疫苗质量监督抽检合格率更是保持100％。

 

　　——兽药创新硕果累累，10年来共批准新兽药643个，属我国原创的一类化学药品2个，填补自主创新空白。多个国际领先水平的高致病禽流感、口蹄疫疫苗批准上市，为防控重大动物疫病提供了有力支撑。

 

　　兽药产业稳稳地支撑着每年近9000万吨肉、3400万吨蛋、3600万吨奶、7000万吨水产品的供给安全，发挥了不可或缺的作用。

 

　　“我们的企业产值从2012年的6.6亿元达到现在的22亿元，作为兽药人，我感到非常自豪。这离不开农业农村部的政策帮扶、优质服务和严格监管。”天津瑞普生物技术股份有限公司董事长李守军感慨道。

 

　　这10年，兽药企业壮大了、兽药质量提高了、动物疫病防住了、食品安全有保障了、产业素质提升了。如此来之不易的成绩，都得益于兽药产业的“放管服”改革。

 

　　简政放权，用真金白银的政策激发产业发展活力

 

　　“简政放权要‘主动割肉’，对产业、企业来说，好的政策才是真金白银。”农业农村部畜牧兽医局副局长陈光华说。

 

　　2013年党中央、国务院提出“放管服”改革，原农业部迅速推进兽药领域改革。先后取消了“兽药安全性评价单位认定”“新兽药临床试验审批”“已经取得进口兽药注册证书的兽用生物制品进口审批”“兽医微生物菌（毒）种使用审批”以及兽药生产企业洁净区检测机构资质确认，下放了“兽药生产许可证核发”。

 

　　兽药生产许可证是兽药企业的“身份证”，企业符合了兽药生产质量管理规范（兽药GMP）以及兽药产业政策后，方可取得生产许可，投入生产。批准生产的时间早晚，对企业生产经营活动影响很大。为提高审批效率、加快企业尽早投产，2015年原农业部主动提出下放该项许可，由省级畜牧兽医主管部门承担，省去了企业往返奔波时间和全国排队审查的等候时间。“以前办理兽药生产许可证，需指定专人往返北京和新疆多次，吃住行就是一笔不小的开销。部里下放到自治区畜牧兽医局办理，非常便民、省钱省事。下放后办理时间能节约至少3个月，这就能多出近2个亿的产值啊。”新疆天康生物股份有限公司总经理潘毅平对此深有感触。

 

　　为促进新兽药研发，基于风险管理原则，2019年农业农村部取消了中药、化药等两类产品的新兽药临床试验审批，将审批调整为备案，时限由60个工作日压减为10个工作日。“审批改备案，减少了资料还节约环保。关键是从新产品研发到拿到批文上市的时间缩短了，大大提高了我们开展科技创新的积极性。”北京生泰尔科技股份有限公司研发部总监侯晓礁说。

 

　　此外，2017年4月1日起国家还取消了兽药注册登记、兽药质量标准复核检验，进出口兽药检验、兽药委托检验等收费项目，所有兽药审批“零收费”，平均每年为企业减少费用近5000万　　

 

　　优化服务，用科学高效的举措提振企业发展信心

 

　　4月28日，广西丽诚东生物股份有限公司的会议室内一片欢呼，他们刚刚以远程视频检查的方式，通过了兽药GMP检查验收。

 

　　受新冠肺炎疫情影响，部分兽药生产企业无法像往常一样接受兽药GMP现场检查验收，而这就意味着企业不能取得兽药生产许可证，进而面临停产停业的风险。企业生产拖不得、缓不得，主管部门又无法组织开展现场检查，同时标准不能降、政策不能改。面对两难局面，农业农村部畜牧兽医局及时调整工作方式，充分利用信息化技术，发布兽药GMP远程视频验收要求和技术指南，给地方部门和企业吃上“定心丸”。既克服了疫情影响、又保证了审查质量、还确保了企业生产经营活动不断档。

 

　　“视频检查验收要求很严格，在特殊时期能够保障企业及时完成验收，一点不耽误生产，即使工作量比现场检查成倍提升，我觉得都不是事儿。打心眼儿感谢主管部门及时采取这些贴心的好措施！”丽诚东公司董事长王伟峰感慨地说。

 

　　兽药GMP远程视频检查验收仅是农业农村部创新优化兽药审批服务众多举措中的一个缩影。在“放管服”改革中，兽药领域坚持减材料、减环节、减时限、优化审批服务的“三减一优”工作原则，让信息“多跑路”，企业“少跑腿”。

 

　　2019年8月，农业农村部以“兽药产品批准文号核发和标签说明书审批事项”为试点，第一个实现从申请到结果公开的全流程电子化。申请人不再提交任何纸质材料，申报审批全程网上办理，文号批件快递寄送，真正做到了“一次不用跑，批件上门来”，审批效率得到大幅提升，办理时间同比压缩一半以上。2021年全年共办结3.2万件，全程网上受理、网上办结，没有一件超时、一起投诉，服务满意度100％。

 

　　“这是大数据发挥的作用。在文号核发系统的运行完善过程中，我们根据以往批准文号审批情况，筛选出308个高频退回的品种，备注常发易错原因，建立‘常见错误库’，让申请人少犯错；对2600多个品种数据进行整理，标记出所需生产条件和注意事项，建立‘审查参考库’，显著提高了审批工作效率。”中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）所长李明介绍。

 

　　这些年，农业农村部畜牧兽医局会同中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）运用信息化手段优化兽药审批流程，提高兽药审批效率的案例还有很多。

 

　　2021年11月29日，农业农村部会同海关总署以国际贸易“单一窗口”办理为基础，建立进口兽药通关单核发系统，实现了“一个窗口受理、一站式办结”，并首次在批件中使用“电子证照”，实现电子通关，告别了凭纸质批件通关的时代，货物通关效率显著提升。

 

　　“现在进口兽药产品到口岸后，直接在网上填报，不用来回取送材料，农业农村和海关部门在网上联动，最快半天就能完成整个审批流程，省时省力，真的太方便了。”中国牧工商集团有限公司兽药贸易经理齐岩告诉记者。

 

　　利用信息大数据“跑腿”的同时，农业农村部还创新建立了很多优化服务的制度机制，如兽药产品批准文号核发“附条件批准”的容错机制、新兽药注册与兽药产品批准文号核发“串联改并联”的协调机制、审查部门与企业定期沟通机制、“兽药注册咨询日”等等，切实提高服务“温度”。

 

　　特别是2020年以来，为有效应对新冠肺炎疫情的不利影响，农业农村部先后发布了两个通告，进一步简化审批流程、优化审批服务。近期，为进一步促进兽药行业稳生产稳经济，农业农村部印发《关于进一步创新优化兽药审批服务的通知》，再出简化流程、免除检验、压减时限等优化服务新措施，用不断加大的“放管服”改革力度，提振企业稳住生产经营活动的信心决心。　　

 

　　放管结合，用真刀真枪的监管维护行业公平正义

 

　　兽药行业虽小，但也涉及近1800家生产企业、5万余家经营企业和众多科研院所等研发主体，以及若干国外企业，直接从业人员近50万人。

 

　　在大胆“放”的同时，也要用心“管”。针对取消、下放事项，农业农村部制定实施了一系列事后监管措施，率先在兽药领域开展了下放事项的事后抽查，确保管出公平、管出质量。

 

　　审批实现了信息化，监管也要信息化，这样才能做到信息公开及时且全面。2014年，原农业部建成国家兽药基础信息查询平台和国家兽药产品追溯（二维码）系统，实现兽药监管信息化。同时，打通了审批和监管两大系统，实现系统间信息自动对接、互联互通。

 

　　国家兽药基础信息查询平台涵盖兽药注册、生产许可、监督抽检等12个兽药管理数据库，一个平台提供了兽药行业用户所需的全部基础信息，信息全部对公众免费开放查询。国家兽药产品追溯（二维码）系统，让每瓶兽药具有了“身份证”，生产、流通和使用全程实现可追溯。

 

　　“生产企业信息、产品批准情况、卖到哪里去了、有没有不合格的，通过农业农村部的基础信息查询平台和追溯系统可‘一网打尽’。企业、公众和监管部门获取的信息完全对等，真正实现了全民监督、社会共治。”北京市农业综合执法总队医药监督执法支队执法人员感慨道。

 

　　在各方共同努力下，兽药追溯系统成为农资领域信息化监管云平台的“第一朵云”，不仅提高了基层监督执法效率，也对生产经营企业形成了有力威慑，让假劣兽药无处遁形。对于兽药产品真伪查询，养殖者只要点击手机上的“国家兽药综合查询App”，扫描兽药产品包装上的“二维码”，溯源查询产品生产和流向信息，就可去伪存真。

 

　　同时，农业农村部坚持问题导向，针对兽药质量风险，实行“检打联动”制度，每年初制定发布兽药质量监督抽检和风险监测计划，以面上风险监测结果为基础，实施跟踪抽检、飞行检查，找准问题源头，实现定向打击，做到一地抽检、全域清查、全国通报，维护公平市场秩序。2021年，共监督抽检兽药产品10593批次，抽检合格率98％。

 

　　巩固“放管服”改革的成果，实施优质服务、推进强力监管的背后，都离不开持续完善的制度体系。目前，农业农村部已建立了以《兽药管理条例》为核心的法规制度体系，构建了覆盖兽药研发（兽药GLP、GCP）、生产（兽药GMP）、经营（兽药GSP）等各环节的质量管理体系，形成了以《中国兽药典》为主体的技术标准体系。

 

　　这些制度标准体系保证了兽药产品安全、有效、质量可控，特别是新版兽药GMP的实施，推动我国兽药生产向智能制造迈出了坚实的步伐，生产条件达到国际先进水平。“好兽药，中国造”正在加快形成。

 

　　农业农村部畜牧兽医局局长杨振海表示，全国畜牧兽医系统将深入贯彻落实习近平总书记关于三农工作的重要指示和“四个最严”工作要求，多措并举、开拓创新，坚定不移走好兽药“放管服”改革之路，推进兽药产业高质量发展，为保障养殖业生产安全和动物产品质量安全提供更加坚强有力的支撑。