中华人民共和国农业部通知
农牧发[1999]23号
关于批准成立农业部第三届兽药审评委员会的通知
各省、自治区、直辖市畜牧厅(局):
为加强新兽药管理工作,提高兽药审评工作水平,促进我国兽药行业发展,根据《兽药管理条例》的规定,现批准成立农业部第三届兽药审评委员会并颁布农业部兽药审评委员会章程。本章程自发布之日起施行。
为保证新兽药审评工作的正常开展,请各委员所在单位给予工作上的大力支持、协助。
附件一:农业部兽药审评委员会章程
附件二:农业部兽药审评委员会委员名单
一九九九年十二月二十二日
附件一:
农业部兽药审评委员会章程
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例实施细则》第三十九条的规定,设立农业部兽药审评委员会。
第二条 农业部兽药审评委员会(以下简称审委会)是在农业部领导下的对新兽药、新生物制品、国外企业申请注册兽药进行审评及对已批准使用的兽药进行再评价的技术审评组织。
第三条 审委会审评兽药以对畜禽等动物安全、有效,合理利用资源,保护生态环境及其利于人类健康为基本原则,对兽药作出科学、公正、合理的评价。
第二章 组 织
第四条 审委会由农业部聘任的科研、教学、检验、监督管理等方面的专家组成,设主任委员一人,副主任委员数人,每届任期三年。
第五条 审委会下设化学药品和抗生素、生物制品、中药三个分委员会,分别负责相应类别兽药的审评工作。
第六条 审委会办公室(以下简称审评办)为审委会常设办事机构。审评办配备专职工作人员若干,设主任和副主任各一名,办公室主任由农业部畜牧兽医局药品药械管理处处长兼任。
第七条 应聘担任审委会的委员,应为在本专业具有较高的学术造诣,熟悉本专业国内外情况和有关兽药管理法规,坚持原则,科学公正,守法廉洁,身体健康,在职工作的专家。
第八条 应聘的委员不得在兽药生产、经营等有关企业或机构任职(兼职)或担任顾问。
第九条 审委会委员应认真履行职责。对不能胜任兽药审评工作或不能遵守本章程的委员,农业部有权予以解聘。
第三章 职 责
第十条 根据《新兽药及兽药新制剂管理办法》、《兽用新生物制品管理办法》及有关规定,对新兽药、新生物制品的安全性、有效性、质量可控性等进行技术审评,向农业部提出审评意见。
第十一条 根据《进口兽药管理办法》及有关规定,对外国企业申请注册兽药的安全性、有效性、质量可控性等进行技术审评,向农业部提出审评意见。
第十二条 根据《兽药管理条例》及有关规定,对已批准生产及注册使用的兽药进行再评价,向农业部提出建议。
第十三条 审委会全体会议讨论制订、修订农业部兽药审评委员会章程;提出我国新兽药研制开发方向和相关政策,拟定新兽药技术审查标准和研制的技术要求;议定审委会工作总结及有关事宜。
第十四条 对农业部畜牧兽医局交议的其他有关事宜进行审议。
第十五条 审委会分委员会负责本专业兽药及相关兽药试验技术规范的审议。
第十六条 审评办负责审委会的日常工作,拟订工作计划,起草年度工作总结报告,组织筹备会议,起草有关文件、审评会议纪要,负责技术资料档案保管及审评工作方面的技术咨询等事宜。
第四章 审 评
第十七条 审委会全体会议由农业部畜牧兽医局主持召开。
分委员会会议由主任委员或副主任委员主持召开,并负责掌握审评重点和进度,把握审评政策,负责集中并公布审评意见。
第十八条 兽药的初审和复审采取会议形成,必要时也可采取函审方式。
第十九条 对于涉及到不同专业的品种或审评时遇到疑难问题的品种,可邀请其他分委员会委员参加审评会议。
第二十条 根据工作需要,由审评办提名、农业部畜牧兽医局批准,可邀请审委会以外的专家参加相关品种的审评。
特邀专家对其参加审评的品种有表决权。
第二十一条 审委会委员负责对被审查兽药的安全性、有效性、质量可控性要作出全面、科学的评价,并提出书面审评意见,函审意见要在规定期限内完成。
第二十二条 审委会委员要按时出席会议,及时提出审评意见;对审查的技术资料负有保密义务,不得盗用或向外传播;不得私自对外公开审评中讨论的议题及结果。
各委员在工作中应注重收集、掌握国内外兽药有关信息,不断提高自身素质,保证兽药审评质量和准确性。委员若系被审评兽药的研制者、参与者或研制项目所在单位的领导者,该委员在审评活动中应回避。
第二十三条 复审会议每年召开两次,必要时可以临时召开。
分委员会会议应有三分之二以上应到会委员参加方可召开,审评结论应有到会委员三分之二以上委员同意方可通过。
第二十四条 审评会议应形成会议纪要,并及时上报农业部畜牧兽医局。
审评意见由审评办整理,由主任委员或副主任委员审核签字后报农业部。
第五章 附 则
第二十五条 审委会活动经费从兽药审批费中支出,专款专用。
审评办工作经费纳入农业部畜牧兽药局年度事业费预算。
第二十六条 本章程经全体委员讨论通过报农业部批准后施行。
第二十七条 本章程由农业部畜牧兽医局负责解释。
附件二:
农业部第三届兽药审评委员会委员名单
主任委员:张仲秋
副主任委员:冯静兰 陈永僩 陈杖榴 韦旭斌
委 员:(按姓氏比划)
丁伯良 卜仕金 万仁玲 尤启冬 王 蓓
王建国 邓旭明 韦旭斌 冯静兰 宁宜宝
刘 娟 刘汉儒 许正鼎 许剑琴 何建勇
吴淑勤 宋中枢 张仲秋 李爱科 李慧姣
杨永嘉 杨汉春 杨玉成 沈灵佳 沈建忠
沈锦玉 肖希龙 贡玉清 陆承平 陈永僩
陈杖榴 陈焕春 周 齐 周 婷 周建平
庞应发 林矫矫 欧阳五庆 罗满林 金少鸿
姜北宇 战文斌 段文龙 胡元亮 胡松华
赵文杰 赵玉军 夏业才 徐 跑 徐士新
聂 品 袁宗辉 郭筱华 郭锡杰 顾君华
顾进华 高 光 高艳华 崔治中 萧慧来
黄 兵 黄齐颐 曾令兵 温黎明 童光志
谢庆阁 韩文瑜 鲁兴萌 阚鹿枫 潘春刚