中华人民共和国农业部通知
农牧发[1999]24号
关于批准硼葡萄糖酸钙注射液为新兽药的通知
各省、自治区、直辖市畜牧(农业、农牧)厅(局、办):
根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的规定,经审核,批准北京兽药研究所申报的硼葡萄糖酸钙注射液为三类新兽药,现发布其质量标准,请各地遵照执行。
一九九九年十一月三十日
附件:硼葡萄糖酸钙注射液
本品为葡萄糖酸钙与硼酸的灭菌水溶液。含钙(Ca)应为标示量的95.0-105.0%,含硼酸(H3BO3)不得过钙标示含量的2.3倍。
[性状] (1)取本品5ml,加三氯化铁试液1滴,即显黄色。
(2)取本品1ml,加草酸铵试液2滴,即生成白色沉淀,分离,沉淀在醋酸中不溶,但在盐酸中溶解。
(3)取本品1ml,加硫酸0.15ml,混合后,加甲醇5ml,点火燃烧,即发生边缘带绿色的火焰。
[检查] pH值 应为5.0-7.0(附录29页)。
热原 取本品,依法检查(附录50页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射2ml,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录4页)。
[含量测定] 钙 精密量取本品适量(约相当于Ca45mg),加水50ml,40%氢氧化钠溶液4.0ml与钙紫红素指示剂约0.1g,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫色变为纯蓝色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的Ca。
硼酸 精密量取本品5ml,置100ml烧杯中,加水50ml,用盐酸溶液(1-25)调节pH值至4.00。加甘露醇3g,振摇使溶解,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.183mg的H3BO3。
[作用与用途] 钙离子补充药。用于钙缺乏症。
[用法与用量] 静脉注射 一次量 牛 每100kg体重1g
[注意] 缓慢注射,忌与强心苷并用。
[规格] (1)500ml:钙11.4g (2)250ml:钙5.7g (3)100ml:钙2.3g (4)500ml:钙7.6g (5)250ml:钙3.6g (6)100ml:钙1.5g。
[贮藏] 密闭,在凉暗处保存。