农业部办公厅文件
农办牧[2003]32号
关于西林瓶用作最终灭菌小容量兽用注射液容器有关问题的通知
各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农业）厅（局、办）：
近年来，部分兽药生产厂家将安瓿瓶兽用注射液改为西林瓶包装，由此引发了一系列产品质量问题。现将有关事宜通知如下：
一、自发文之日起，我部不再受理兽药生产企业西林瓶装注射液生产线的兽药GMP检查验收申请。
二、已有西林瓶装注射液生产线的兽药生产企业（包括已取得《兽药GMP合格证》的企业）必须在2003年底前完成以下试验：
（一）参照《兽药澄明度检查标准》（农牧发[2002]12号）要
求提出西林瓶装注射液澄明度检查方法，以解决澄明度检查问题；
（二）选择西林瓶、胶塞的依据和标准；
（三）西林瓶、胶塞与产品的相容性检查。采用紫外、高效液相、近红外等检测方法，分别进行注射液、溶媒以西林瓶灌封并经高压灭菌后的杂质检查及不溶性微粒检测；产品有效期内杂质检查及不溶性微粒检测；胶塞与药液接触的部分不得发生物理变化;
（四）密封性检查。产品经高压灭菌后，采用减压法或其他适宜方法进行容器检漏；产品有效期内进行容器密封性检查；
（五）稳定性试验检查。按照《兽药稳定性试验技术规范（试行）》（农牧发[1999]13号）的要求，考察产品直立、倒置、平放条件下产品稳定性。考察项目应包括：产品外观色泽、无菌、澄明度、PH、含量、有关物质、胶塞可抽提物和各考察项目的变化趋势。有关检测方法应有方法学验证资料。
三、上述试验材料须于2003年底前上报农业部兽药审评委员会办公室，凡试验结果不符合要求或逾期未报的生产企业，我部将撤消该西林瓶生产线产品的批准文号。
四、今年各地兽药管理部门要将西林瓶装注射液作为重点检测品种，对不合格产品依据兽药管理法规严肃处理。同时要加强兽药包装材料的监督管理工作，将包装材料审查列入产品审查的重点内容。
二○○三年五月二十二日
