中华人民共和国农业农村部公告第540号

来源:农业农村部作者: 时间:2022-03-30

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等2 家单位申报的番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准中国农业科学院饲料研究所等10 家单位申报的头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）等4 种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件： 1. 新兽药注册目录

2. 兽药变更注册目录

3. 工艺规程

4. 质量标准

5. 说明书和标签

农业农村部

2022 年3 月23 日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清	福建省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛易邦生物工程有限公司	一类	（2022）新兽药证字09号	5年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）	中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、北京市畜牧总站、齐鲁晟华制药有限公司	有效期由24 个月变更为36 个月。
破伤风抗毒素	吉林省五星动物保健有限公司	变更直接接触兽药包装材料或者容器（增加管制瓶和卤化丁基胶塞作为直接接触兽药包装材料），规格由“（1 ）1500IU/ 安瓿（2 ）10000IU/ 安瓿”变更为“（1 ）1500IU/ 安瓿（2 ）10000IU/ 安瓿（3 ）1500IU/ 瓶（4 ）10000IU/ 瓶”。
匹莫苯丹咀嚼片	北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司	在原有内包材不变的基础上增加“2.5mg 、5mg 规格为铝塑包装，有效期为24 个月”。
猪瘟活疫苗（C 株，PK/WRL 传代有细胞源）	军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司	制品免疫期由7 个月变更为12 个月，猪瘟病毒单克隆抗体（6B8 ）和猪瘟病毒单克隆抗体（WH303 ）保存期由3 年变更为6 年。

附件：

中华人民共和国农业农村部公告 第540号