中华人民共和国农业农村部公告 第601号
中华人民共和国农业农村部公告 第601号
根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关
要求
农业农村部
2022年9月17日
附件
实行比对试验的兽药品种目录(第五批)
及有关要求
一、进口注册兽药产品
序号
|
兽药名称
|
生产厂名称
|
公告号
|
BE
|
临床验证
|
休药期验证
|
1
|
非泼罗尼
甲氧普烯
双甲脒滴剂
|
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 |
1987
|
√
|
||
2
|
过硫酸氢钾复合物粉
|
夸克英国有限公司 |
517
|
/
|
/
|
/
|
3
|
马来酸
奥拉替尼片
|
硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 |
469
|
√
|
/
|
/
|
4
|
美洛昔康
注射液
|
Labiana生命科学制药厂 |
479
|
√
|
||
5
|
乳酸溶液
|
利拉伐公司美国生产厂 |
517
|
/
|
/
|
/
|
6
|
头孢氨苄片
|
法国诗华动物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
|
462
|
√
|
/
|
/
|
二、新兽药产品
序号
|
兽药
名称
|
研制单位
|
公告号
|
BE
|
临床验证
|
休药期
验证
|
1
|
布舍瑞林
|
宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学
|
554
|
/
|
/
|
/
|
2
|
二氧化氯
溶液
|
中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司
|
463
|
/
|
/
|
/
|
3
|
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物
|
宁波市三生药业有限公司
|
520
|
/
|
/
|
/
|
4
|
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物
|
宁波第二激素厂
|
528
|
/
|
/
|
/
|
5
|
卡贝缩宫素
|
宁波第二激素厂
|
554
|
/
|
/
|
/
|
6
|
卡贝缩宫素
注射液
|
宁波第二激素厂
|
554
|
/
|
/
|
/
|
7
|
克林霉素
磷酸酯颗粒
|
瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司
|
518
|
√
|
||
8
|
匹莫苯丹
|
北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司
|
559
|
/
|
/
|
/
|
9
|
盐酸特比萘芬喷雾剂
|
天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司
|
528
|
√
|
||
10
|
盐酸溴己新可溶性粉
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
520
|
√
|
三、其他化药产品
序号
|
兽药名称
|
研制单位
|
公告号
|
BE
|
临床验证
|
休药期
验证
|
1
|
泰拉霉素
|
艾美科健(中国)生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司
|
548
|
/
|
/
|
/
|
2
|
泰拉霉素
|
山东鲁抗舍里乐药业有限公司
|
539
|
/
|
/
|
/
|
四、修订内容
删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。
备注:1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片,均为仿制药,需与原研品进行比对。
2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种,对无法通过市场购买获得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料三类、制剂参照五类)进行文号申报,属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。
附件:
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