中华人民共和国农业农村部公告 第642号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准礼蓝新西兰等3家公司生产的氯前列醇钠注射液等3种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国林肯生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）等3种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）在我国变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准TriRx医药有限公司英国生产厂等3家公司生产的替米考星预混剂等4种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2023年1月17日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
|
生产厂
名称
|
国别
|
进口兽药
注册
证书号
|
有效期限
|
备注
|
氯前列醇钠注射液Cloprostenol Sodium Injection
|
礼蓝新西兰
Elanco New Zealand
|
新西兰
|
（2018）
外兽药证字
06号
|
2023.01.17
—
2028.01.16
|
再注册
（进口兽药注册证书号不变）
|
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉纳9.375mg＋米尔贝肟1.875mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France
|
法国
|
（2018）
外兽药证字
19号
|
2023.01.17
—
2028.01.16
|
再注册
（进口兽药注册证书号不变）
|
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉纳18.75mg＋米尔贝肟3.75mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
（2018）
外兽药证字
20号
|
||||
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉纳阿福拉纳37.50mg＋米尔贝肟7.50mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
（2018）
外兽药证字
21号
|
||||
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉纳阿福拉纳75.00mg＋米尔贝肟15.00mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France
|
法国
|
（2018）
外兽药证字
22号
|
2023.01.17
—
2028.01.16
|
再注册
（进口兽药注册证书号不变）
|
阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
（阿福拉纳150.00mg＋米尔贝肟30.00mg）
Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets
|
（2018）
外兽药证字
23号
|
||||
阿莫西林克拉维酸钾片
50mg（阿莫西林40mg＋克拉维酸10mg）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
|
意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l.
|
意大利
|
（2018）
外兽药证字
10号
|
2023.01.17
—
2028.01.16
|
再注册
（进口兽药注册证书号不变）
|
阿莫西林克拉维酸钾片
250mg（阿莫西林200mg＋克拉维酸50mg）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
|
（2018）
外兽药证字
11号
|
||||
阿莫西林克拉维酸钾片
500mg（阿莫西林400mg＋克拉维酸100mg）
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets
|
意大利豪普特制药厂Haupt Pharma Latina s.r.l.
|
意大利
|
（2018）
外兽药证字
12号
|
2023.01.17
—
2028.01.16
|
再注册
（进口兽药注册证书号不变）
|
猪伪狂犬病活疫苗（Bucharest株）
Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus
|
硕腾公司美国林肯生产厂
Zoetis Inc.,Lincoln,USA.
|
美国
|
（2018）
外兽药证字
30号
|
2023.01.17
—
2028.01.16
|
再注册
（进口兽药注册证书号不变）
|
猪萎缩性鼻炎灭活疫苗
Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated
|
英特威国际有限公司Intervet International B.V.
|
荷兰
|
（2017）
外兽药证字
42号
|
2023.01.17
—
2028.01.16
|
再注册
（进口兽药注册证书号不变）
|
犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗
Canine Distemper and Parvovirus Vaccine，Live
|
英特威国际有限公司Intervet International B.V.
|
荷兰
|
（2018）
外兽药证字
02号
|
2023.01.17
—
2028.01.16
|
再注册
（进口兽药注册证书号不变）
|
鸡毒支原体活疫苗（MG6/85株）Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live Culture（Strain MG 6/85）
|
英特威美国分公司Intervet Inc.
|
美国
|
（2022）
外兽药证字
19号
|
2022.03.14
—
2027.03.13
|
变更注册：质量标准中增加“剩余水分测定”项
|
替米考星预混剂
Tilmicosin Premix
|
TriRx医药有限公司英国生产厂
TriRx Speke Limited
|
英国
|
（2018）
外兽药证字
38号
|
2018.10.09
—
2023.10.08
|
变更注册：生产厂名称由“美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂Elanco UK AH Limited”变更为“TriRx医药有限公司英国生产厂TriRx Speke Limited”
|
芬苯达唑粉Fenbendazole Powder
|
法国FC有限公司
FC FRANCE SAS
|
法国
|
（2018）
外兽药证字
39号
|
2018.10.09
—
2023.10.08
|
变更注册：生产厂名称由“法国维克有限公司Virbac S.A.”变更为“法国FC有限公司FC FRANCE SAS”
生产厂地址由“1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE”变更为“8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN, FRANCE”
|
狂犬病灭活疫苗(HCP-SAD株)
Rabies Vaccine, Killed Virus
|
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂
Elanco US Inc.
|
美国
|
（2022）
外兽药证字
29号
|
2022.09.15
—
2027.09.14
|
变更注册：企业名称由“美国礼来公司Eli Lilly and company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”
生产厂名称由“美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.”
|
猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗
Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine，Killed Virus
|
美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂
Elanco US Inc.
|
美国
|
（2022）
外兽药证字
04号
|
2022.06.22
—
2027.06.21
|
变更注册：企业名称由“美国礼来公司Eli Lilly and company”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”
生产厂名称由“美国礼来公司美国生产厂Elanco US Inc.”变更为“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂Elanco US Inc.”
|
附件：